君合法律評論 作者：周烽 程書逸
來源：君合法律評論
2020年5月28日，第十三屆全國人民代表大會第三次會議表決通過了《中華人民共和國民法典》（以下簡稱“《民法典》”）。《民法典》是我國第一部以“典”命名的法律，共1260條法律條文，各編依次為總則、物權、合同、人格權、婚姻家庭、繼承、侵權責任，以及附則。《民法典》對民事法律關系進行了系統全面的梳理，整合、統一并完善了《民法通則》、《民法總則》、《物權法》、《合同法》、《侵權責任法》等基礎法律。2021年1月1日《民法典》正式生效后，這些耳熟能詳的法律都將被《民法典》取代。法律人的原有的“武功”被廢，必須精讀體會和適用《民法典》，才能打通“經絡”，升華到新的境界。
醫藥醫療領域的民事法律關系，同樣受到《民法典》各編各章的廣泛調整。本文將聚焦《民法典》中對醫藥醫療領域影響較大的合同編、人格權編及侵權責任編，對其中涉及醫藥醫療的重點內容進行摘要和介紹，并與醫藥醫療現行立法的相關規定進行比較研究。
一合同編
《合同法》第322條
《民法典》第843條
技術合同是當事人就技術開發、轉讓、咨詢或者服務訂立的確立相互之間權利和義務的合同。
技術合同是當事人就技術開發、轉讓、許可、咨詢或者服務訂立的確立相互之間權利和義務的合同。
《合同法》第342條
《民法典》第862、863條
技術轉讓合同包括專利權轉讓、專利申請權轉讓、技術秘密轉讓、專利實施許可合同。
第862條
技術轉讓合同是合法擁有技術的權利人，將現有特定的專利、專利申請、技術秘密的相關權利讓與他人所訂立的合同。
技術許可合同是合法擁有技術的權利人，將現有特定的專利、技術秘密的相關權利許可他人實施、使用所訂立的合同。
第863條
技術轉讓合同包括專利權轉讓、專利申請權轉讓、技術秘密轉讓等合同。
技術許可合同包括專利實施許可、技術秘密使用許可等合同。
《合同法》第三百四十二條規定，技術轉讓合同包括專利權轉讓、專利申請權轉讓、技術秘密轉讓、專利實施許可合同。技術許可合同屬于技術轉讓合同的一種。事實上，技術轉讓合同和技術許可合同存在較大差異。技術轉讓是指合法擁有技術的權利人，將特定的專利、專利申請、技術秘密的相關權利讓與他人。在相關技術被轉讓后，原權利人不再擁有該等技術的所有權。而技術許可是指合法擁有技術的權利人，將特定的專利、技術秘密的相關權利允許他人在一定期限、地域、范圍內使用，許可方仍然擁有該等技術的所有權。《合同法》將技術轉讓合同和技術許可合同放在一起表述，實踐中容易造成混淆。
有鑒于此，《民法典》將技術許可合同與技術轉讓合同區分開來，作為兩種獨立的合同形式。在藥品技術交易中，該修改具有較大意義。藥品技術通常包括藥物的靶點、活性成分、制劑、適應癥、制備工藝等方面的專利和專有技術等知識產權。在藥品技術轉讓交易中，購買方買斷出讓方擁有的在研藥品或者上市藥品的全球權益。而藥品技術許可交易僅是許可被許可方在特定地域、特定期限內獲得排他或者非排他地許可使用藥品技術。兩類交易在交易條款上存在諸多不同。《民法典》對轉讓和許可的概念作出區分，有助于澄清兩類交易的法律適用。
2. 細化電子合同相關規定
《合同法》第10、11條
《民法典》第469、491、492、512條
第10條
當事人訂立合同，有書面形式、口頭形式和其他形式。
第11條
書面形式是指合同書、信件和數據電文（包括電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件）等可以有形地表現所載內容的形式。
第469條
當事人訂立合同，可以采用書面形式、口頭形式或者其他形式。
書面形式是合同書、信件、電報、電傳、傳真等可以有形地表現所載內容的形式。
以電子數據交換、電子郵件等方式能夠有形地表現所載內容，并可以隨時調取查用的數據電文，視為書面形式。
第491條
當事人一方通過互聯網等信息網絡發布的商品或者服務信息符合要約條件的，對方選擇該商品或者服務并提交訂單成功時合同成立，但是當事人另有約定的除外。
第492條
采用數據電文形式訂立合同的，收件人的主營業地為合同成立的地點；沒有主營業地的，其住所地為合同成立的地點。當事人另有約定的，按照其約定。
第512條
通過互聯網等信息網絡訂立的電子合同的標的為交付商品并采用快遞物流方式交付的，收貨人的簽收時間為交付時間。電子合同的標的為提供服務的，生成的電子憑證或者實物憑證中載明的時間為提供服務時間；前述憑證沒有載明時間或者載明時間與實際提供服務時間不一致的，以實際提供服務的時間為準。
2018年4月，國務院辦公廳頒布《關于促進“互聯網＋醫療健康”發展的意見》，要求在醫療服務、公共衛生服務、家庭醫生簽約服務、藥品供應保障服務、醫保結算服務等方面大力推廣應用互聯網等信息技術。新冠疫情以來，“互聯網＋醫療健康”的需求進一步迫切。“互聯網＋醫療健康”涉及在線健康咨詢服務、診療服務、藥品和醫療器械的線上銷售、線下配送等大量合同關系，并且所涉合同多采用電子合同的形式。由于《合同法》的出臺時間較早，立法者并未預見到電子合同在日常生活和商業交易中的迅速普及，并未有專門針對電子合同的條款。此次《民法典》的出臺，順應科技發展趨勢，明確了電子合同的形式和構成要件，從法律層面對電子合同提供了有效的司法依據。
對于涉及互聯網醫療領域的醫藥企業和醫療機構來說，有如下幾點值的注意：（1）《民法典》要求電子合同具備能夠被“隨時調取查用”的特征，意味著要求互聯網醫療企業注意保留業務上簽訂過的電子合同，以備調取查用，這一點與《電子簽名法》中對于電子簽名的要求一致；（2）《民法典》參照《電子商務法》的規定，明確了電子合同以收貨人的簽收時間作為交付時間，如果企業的服務涉及藥品配送，則在買方收到藥品前的所有風險均需要企業承擔；（3）由于電子合同已經作為合同法定形式的一種，而互聯網服務中的合同也往往都是格式合同，對于相關企業及醫療機構來說，建議對其中涉及消費者重大利害關系的條款，通過黑體、彈窗等方式提示消費者，在格式合同內容發生變更時，也應及時通知消費者。
二人格權編
本次《民法典》立法的重要嘗試是將人格權獨立成編。在醫藥醫療領域，人格權中的生命權、健康權、身體權、隱私權等人格權益，與患者權益，醫療機構和藥品企業的責任息息相關。人格權編中的第二章“生命權、身體權和健康權”的10個條款中，有4條涉及臨床試驗、人體基因科研、器官捐獻等與醫療醫藥行業相關的內容。由于我國之前并沒有就人格權單獨立法，因此該編的大部分條文都是新增條款。我們將其中與醫藥領域相關的重點條款總結如下：
1.對于臨床試驗，強調倫理審查以保護受試者
新增條款 | 《民法典》第1008條 | |
為研制新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，并經其書面同意。 進行臨床試驗的，不得向受試者收取試驗費用。 | ||
《民法典》中的人格權編，專設一條規定臨床試驗的倫理審查，可見立法機關對于該問題的重視。目前臨床試驗依發起人的不同分為兩種類型：研究者發起的藥品臨床研究和醫藥企業發起的藥物臨床試驗。兩者所適用的規定不同，前者主要是在醫療機構內開展的臨床研究，屬于國家衛生健康委員會（以下簡稱“衛健委”）的職能范圍內，需要遵守《醫療機構開展臨床研究項目管理辦法》、《臨床研究管理辦法》；而后者主要是藥品企業在申請新藥注冊時需要經過的法定程序，由國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）管理，受到《藥物臨床試驗質量管理規范》的約束。
無論是哪種臨床試驗，對于是否能開展，都需要有嚴格的行政許可和倫理審查要求。除《民法典》的原則規定外，近年來其他針對臨床試驗的重要規定包括：（1）60日默示許可：根據2020年7月1日生效的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》，藥監局應當自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內決定是否同意并通知申辦者，逾期未通知的，則視為同意。《藥品管理法》從法律層面明確了臨床試驗的默示許可制度，對于醫藥企業來說，提高了推進臨床試驗的效率；（2）三期臨床，一次許可：根據新修訂的《藥品注冊管理辦法》，獲批開展臨床試驗的申請人，再后續分期進行試驗前，不需要再次申請許可，只需要獲得倫理委員會的同意，并在藥品審評中心網站上提交相應的藥物臨床試驗方案和支持性資料；（3）全面提升倫理委員會權責：最新的《藥品注冊管理辦法》與《藥物臨床試驗質量管理規范》中都要求臨床試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執行，同時也規定了臨床試驗在倫理委員會失職、無法保證受試人安全等多種情形下都可以被要求暫停。本次《民法典》的立法以及醫藥領域相應法規的修改，將倫理委員會審查同意作為開展臨床試驗的必要前提條件，再次體現了倫理審查的重要性。
2. 對于人體基因、人體胚胎有關醫學和科研活動，劃定底線原則
新增條款 | 《民法典》第1009條 | |
從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動，應當遵守法律、行政法規和國家有關規定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益。 | ||
2018年，一“基因編輯嬰兒”事件引發軒然大波。原南方科技大學某副教授在未經過任何部門批準的情況下，私自招募志愿者參與試驗，在人類胚胎上進行抗艾滋病的基因編輯并植入母體，最終誕下一對經過基因編輯的雙胞胎女孩。國內外科學家紛紛譴責這一行為突破了科學應有的倫理程序，將兩個嬰兒置于巨大的不確定風險之中。2019年12月，該副教授最終以非法行醫罪被判處有期徒刑三年。
賀建奎案促使立法機關反思相關法律的缺位。2019年2月，衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》，規定涉及人類基因的醫學活動，需要通過學術審查和倫理審查兩個程序，對項目的必要性、合法性、科學性、倫理適應性等方面進行審查。2020 年 4 月 26 日，《生物安全法》草案二審稿中提到，從事高風險、中風險生物技術研究、開發活動, 應當（1）由在我國境內依法成立的法人組織進行, （2）依法取得批準或者進行備案，及（3）進行風險評估。從事生物醫學新技術臨床研究應經倫理審查，在具備相應條件的醫療機構內進行。此次《民法典》繼承了這一監管思路，除了強調人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動應當遵守相關程序和規定之外，明確提出“不得危害健康”、“不得違背倫理道德”、“不得損害公共利益”三大兜底性基本要求，保護公民的人格權益。相信隨著《生物安全法》等一系列生物安全相關法規的陸續出臺，對于此類醫學活動的監管要求將會更加明晰。
3. 擴大醫療機構的保密范圍，重視患者隱私保護
《侵權責任法》第62條
《民法典》第1032、1034、1038、1226條
醫療機構及其醫務人員應當對患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應當承擔侵權責任。
第1032條
自然人享有隱私權。任何組織或者個人不得以刺探、侵擾、泄露、公開等方式侵害他人的隱私權。
第1034條
自然人的個人信息受法律保護。
第1038條
信息處理者不得泄露或者篡改其收集、存儲的個人信息；未經自然人同意，不得向他人非法提供其個人信息，但是經過加工無法識別特定個人且不能復原的除外。
第1226條
醫療機構及其醫務人員應當對患者的隱私和個人信息保密。泄露患者的隱私和個人信息，或者未經患者同意公開其病歷資料的，應當承擔侵權責任。
《民法典》在人格權編設定了保護公民隱私權和個人信息的基本要求，同時在侵權責任編將醫療機構及其醫務人員承擔的保密義務范圍從原來的“患者隱私”擴大到了“患者隱私和個人信息”。醫療機構通過病歷資料、檢查數據等保存大量患者的隱私和個人信息，其中包括公民的個人健康信息，涉及面廣，數據詳細，具有很強的個人識別特征。本次《民法典》對于保護公民隱私權和個人信息方面要求的細化，有利于督促醫療機構及其義務人員加強保密意識，并幫助患者在權利被侵害時及時主張權利。
三侵權責任編
1. 呼應《藥品管理法》，引入藥品上市許可人概念
《侵權責任法》第59條
《民法典》第1223條
因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。
因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構追償。
在上述條款中，“藥品上市許可持有人”這一概念首次被引入基礎民事法律。藥品上市許可人制度早在多年前就已在各地陸續試點，此次新修訂的《藥品管理法》更是新設一章，將藥品上市許可持有人作為單獨一章規定。新修訂的《藥品管理法》第6條明確，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。對于藥品的“三性”，藥品上市許可持有人承擔首要責任。此次《民法典》對于該條款的修訂，體現了藥品監管體制改革的總體思路。
2. 增加醫療機構的病歷保管要求
《侵權責任法》第58條
《民法典》第1222條
患者有損害，因下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：
（一）違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定；
（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料；
（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。
患者在診療活動中受到損害，有下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：
（一）違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定；
（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料；
（三）遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料。
該條款除了表述上的細微調整之外，主要有兩處修訂。第一，增加“遺失病歷資料”作為推定醫院方過錯的理由之一。許多醫院，尤其是民營醫院對病歷資料的保存和管理非常不合規。例如，《醫療機構病歷管理規定》中要求醫院對門診病歷保存不少于15年，住院病歷保存不少于30年，且醫療機構需要通過檔案室或電子病歷來保存患者的病歷，但實踐中許多醫院無論是保存方法，還是保存年限，都無法達到法律規定的要求，甚至根據一些新聞報道，一些民營醫院還出現事后故意隱藏病歷的情況。《民法典》對該條款的修訂提高了對醫療機構病歷保管的要求，明確了遺失病歷后可能出現的責任后果。第二，將“銷毀病歷”修改為“違法銷毀病歷”。實踐中，如果病歷的保管期限到期，銷毀病歷也是合法的操作，并不必然是由過錯引起。因此，該處的修改，也是使表述更嚴謹，避免醫療過錯推定被擴大化。
結 語
《民法典》的出臺是中國民法進程的一個里程碑，值得法律人精研精讀。對醫藥醫療領域來說，《民法典》對原有體系的突破性修改不多，但仍有如下亮點值得關注：（1）《民法典》加強了對隱私和個人信息的保護，對醫療機構處理患者隱私和個人信息的保密義務提出了更高要求；（2）強調了倫理委員會的作用，要求臨床試驗必須通過倫理審查，同時對涉及人體基因、胚胎的科研活動劃定底線原則，加強了對受試者生命權、身體權和健康權的保護；（3）針對社會發展情況進行了與時俱進的調整，首次引入藥品上市許可持有人概念，區別了技術許可與技術轉讓，細化了電子合同相關規定。《民法典》出臺后，其他相關法律或部門規章也可能會有相應調整，我們將持續關注其中的醫藥醫療領域相關內容。
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原標題： 君合法評丨《民法典》對醫藥醫療行業的影響
