近年來(lái)，尤其是在新型冠狀病毒疫情爆發(fā)以來(lái)，生命科學(xué)、大健康等領(lǐng)域迎來(lái)了前所未有的發(fā)展與挑戰(zhàn)，來(lái)自產(chǎn)、學(xué)、研、用各界的人類遺傳資源開(kāi)發(fā)與利用需求也進(jìn)入了快速攀升的階段，人類遺傳資源已然成為科學(xué)研究、生物醫(yī)藥、生命科學(xué)等產(chǎn)業(yè)不斷開(kāi)拓創(chuàng)新、持續(xù)迭代發(fā)展的重要戰(zhàn)略資源。

伴隨著《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《生物安全法》、《刑法修正案（十一）》以及《民法典》的相繼出臺(tái)與施行，標(biāo)志著我國(guó)人類遺傳資源管理步入了法制化、標(biāo)準(zhǔn)化和專業(yè)化的發(fā)展新階段。中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部（“科技部”）于2022年3月4日，更新了“人類遺傳資源管理常見(jiàn)問(wèn)題解答”[1]，又于3月21日發(fā)布了《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》（“《實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)稿》”），面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，以期進(jìn)一步提高我國(guó)人類遺傳資源的管理效能。

筆者日常在為生命科學(xué)、生物科技企業(yè)提供法律咨詢服務(wù)過(guò)程中，時(shí)常被問(wèn)及人類遺傳資源管理的相關(guān)問(wèn)題，例如：我國(guó)人類遺傳資源監(jiān)管是否只針對(duì)外商投資企業(yè)？外商投資企業(yè)要在境內(nèi)開(kāi)展涉及我國(guó)人類遺傳資源科學(xué)研究或臨床試驗(yàn)是否必須與中方單位合作？歸國(guó)創(chuàng)業(yè)的外籍科學(xué)家或雖保有中國(guó)國(guó)籍但享有境外永居權(quán)的科學(xué)家及其創(chuàng)立的生物科技企業(yè)是否需要進(jìn)行人類遺傳資源項(xiàng)目審批或備案？監(jiān)管部門如何看待外資股權(quán)代持、員工股權(quán)激勵(lì)持股平臺(tái)以及VIE協(xié)議控制等調(diào)整股權(quán)結(jié)構(gòu)的方式等等。

值此《生物安全法》正式施行一周年以及《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》公開(kāi)征求意見(jiàn)之際，筆者將就我國(guó)人類遺傳資源的監(jiān)管要求做簡(jiǎn)要介紹，并提出相應(yīng)的合規(guī)建議[2]。

根據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第二條的規(guī)定，“人類遺傳資源”包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息：人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料；人類遺傳資源信息則是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。《實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)稿》將人類遺傳資源信息的定義又做了進(jìn)一步的限縮，限定為人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息。

在《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》正式通過(guò)并施行以前，可以參照科技部公布的中國(guó)人類遺傳資源審批/備案的相關(guān)行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南來(lái)對(duì)人類遺傳資源進(jìn)行細(xì)化：常規(guī)的人類遺傳資源材料類型包括全血、血清、血漿、尿液、糞便、血細(xì)胞、腦脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、組織切片及其他樣本；而人類遺傳資源信息類型則包括臨床數(shù)據(jù)（如人口學(xué)信息、一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息等）、影像數(shù)據(jù)（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線等）、生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)（如診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測(cè)性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志物、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險(xiǎn)生物標(biāo)志物）、基因數(shù)據(jù)（如全基因組測(cè)序、外顯子組測(cè)序、目標(biāo)區(qū)域測(cè)序、人線粒體測(cè)序、全基因組甲基化測(cè)序、lnc RNA測(cè)序、轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、small RNA 測(cè)序等）、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)等。

我國(guó)人口存在數(shù)量多、民族多、病種多的特點(diǎn)，既有常見(jiàn)于發(fā)展中國(guó)家的傳染病或某些遺傳病，又有因我國(guó)人民生活日益富足而引起的高血脂、肥胖、冠心病、腦卒中、糖尿病等現(xiàn)代文明病（又稱“富貴病”），我國(guó)還擁有豐富的特色健康長(zhǎng)壽人群、特殊生態(tài)環(huán)境人群、地理隔離人群以及疾病核心家系等遺傳資源，可謂是世界上人類遺傳資源最為豐富的國(guó)家之一，在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)人類遺傳資源經(jīng)常被境外組織或個(gè)人所“掠取”。雖然早在1998年，我國(guó)科技部和衛(wèi)生部便聯(lián)合制定了《人類遺傳資源管理暫行辦法》，但我國(guó)人類遺傳資源非法外流的情況仍時(shí)有發(fā)生，人類遺傳資源的利用也不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌，相應(yīng)的法律責(zé)任、監(jiān)管措施等制度也不夠完備。為了解決新形勢(shì)下日益凸顯的人類遺傳資源管理問(wèn)題，我國(guó)不斷加強(qiáng)和完善著立法，《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》和《生物安全法》的相繼出臺(tái)，更是標(biāo)志著我國(guó)正式進(jìn)入了對(duì)人類遺傳資源的強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代，分別針對(duì)采集、保藏、利用、對(duì)外提供等各大環(huán)節(jié)，規(guī)定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。

根據(jù)《生物安全法》和《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（下稱“外方單位”）不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源，不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源。外方單位如需要利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)采取與我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)（下稱“中方單位”）合作的方式進(jìn)行，且必須保證中方單位及其研究人員在合作期間全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性地參與研究，依法分享相關(guān)權(quán)益，如研究過(guò)程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等完全向中方單位開(kāi)放，并向中方單位提供備份等等。

《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》項(xiàng)下“外方單位”的外延究竟有多大，目前并沒(méi)有統(tǒng)一的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。但在目前的實(shí)際操作環(huán)節(jié)，科技部對(duì)于“外方單位”的認(rèn)定是傾向于嚴(yán)格的，對(duì)于外國(guó)組織或個(gè)人直接參股設(shè)立的外商投資企業(yè)，無(wú)論該外資股東占股多少，均屬于外方單位；對(duì)于外國(guó)組織、個(gè)人間接持股的企業(yè)，由于當(dāng)前審批實(shí)行“股權(quán)穿透”和“實(shí)際控制”的標(biāo)準(zhǔn)，還是存在被認(rèn)定為外方單位的可能。據(jù)此，外國(guó)組織、個(gè)人通過(guò)VIE（可變利益實(shí)體，Variable Interest Entities）協(xié)議控制的境內(nèi)企業(yè)，也有可能被認(rèn)定為外方單位。

歸國(guó)創(chuàng)業(yè)的華人科學(xué)家常常會(huì)采用由其中國(guó)籍親友代持企業(yè)股權(quán)、通過(guò)員工持股平臺(tái)持股或者通過(guò)VIE協(xié)議控制企業(yè)等方式，來(lái)試圖規(guī)避我國(guó)人類遺傳資源的監(jiān)管。事實(shí)上，前述方式并不能避免所涉企業(yè)被認(rèn)定為外方單位的可能。如果企業(yè)在申請(qǐng)科技部官網(wǎng)賬戶時(shí)，僥幸逃脫了科技部對(duì)企業(yè)性質(zhì)的形式性審查，但仍無(wú)法排除未來(lái)被追責(zé)的可能性。此外，由于股權(quán)結(jié)構(gòu)不明晰，股權(quán)代持的安排本身也會(huì)對(duì)企業(yè)的融資以及未來(lái)上市產(chǎn)生不利影響。

值得專門指出的是，《實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)稿》對(duì)于“外方單位”的認(rèn)定做了一些細(xì)化，特別是對(duì)“實(shí)際控制”的情形做了一些列舉。實(shí)際控制包括（1）境外組織、個(gè)人持有或間接持有機(jī)構(gòu)50%以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益；（2）境外組織、個(gè)人持有或間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益雖然未達(dá)到百分之五十，但其所享有的決策機(jī)構(gòu)表決權(quán)或其他權(quán)益足以對(duì)該機(jī)構(gòu)的決策、內(nèi)部管理產(chǎn)生重大影響；（3）境外組織、個(gè)人通過(guò)協(xié)議或者其他安排，足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、經(jīng)營(yíng)管理等重大事項(xiàng)施加重大影響。除前述3種情形外，還有“科技部認(rèn)定的其他情形”作為兜底。若前述條款最終獲得通過(guò)，將在一定程度上改變目前實(shí)踐中存在的外方單位認(rèn)定從嚴(yán)的局面。

目前，科技部將我國(guó)人類遺傳資源管理主要?jiǎng)澐譃椴杉⒈２亍?guó)際合作科學(xué)研究、材料出境四個(gè)審批（行政許可）事項(xiàng)，和國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用兩個(gè)備案事項(xiàng)。為便于相關(guān)單位比照自身情況來(lái)確定相應(yīng)的行政許可事項(xiàng)，筆者根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定及科技部發(fā)布的服務(wù)指南制作列表如下：

《民法典》規(guī)定，為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益。

2022年3月20日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》，提出應(yīng)當(dāng)制定生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等重點(diǎn)領(lǐng)域的科技倫理規(guī)范、指南等，完善科技倫理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，明確科技倫理要求，引導(dǎo)科技機(jī)構(gòu)和科技人員合規(guī)開(kāi)展科技活動(dòng)。開(kāi)展科技活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)彶椤?/p>

《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第九條明確規(guī)定，采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查。《實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)稿》規(guī)定倫理審查的“具體要求參照國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查等有關(guān)規(guī)定”。據(jù)筆者查詢，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（“衛(wèi)健委”）或其前身制定的現(xiàn)行有效的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的規(guī)定主要有原衛(wèi)計(jì)委制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年），以及由衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室與中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)聯(lián)合發(fā)布的《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2020版）》。

上述現(xiàn)行有效的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》僅適用于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。但采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源對(duì)應(yīng)的中方單位并不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中方單位開(kāi)展倫理審查目前無(wú)法適用《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。衛(wèi)健委于2021年3月發(fā)布的《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見(jiàn)稿）》，將倫理審查拓展到生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等倫理審查委員會(huì)的構(gòu)成提出了管理要求。該征求意見(jiàn)稿已于2021年4月16日結(jié)束意見(jiàn)征求，預(yù)計(jì)在正式獲得通過(guò)后，將取代或部分取代《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。

筆者現(xiàn)就倫理審查過(guò)程中需要提交的材料、審查重點(diǎn)以及審批標(biāo)準(zhǔn)列表如下（其中的粗體部分，為《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見(jiàn)稿）》相較于現(xiàn)行《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》新增或調(diào)整的內(nèi)容）：

《生物安全法》從法律層面確立了人類遺傳資源與生物資源安全是“國(guó)家安全”的重要組成部分，科技部專門聘請(qǐng)生物技術(shù)、醫(yī)藥、衛(wèi)生、倫理、法律等方面的專家組成了專家評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)評(píng)審、安全審查等提供專業(yè)意見(jiàn)和建議。

《實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)稿》也規(guī)定了對(duì)可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的人類遺傳資源信息，在向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)科技部組織的安全審查。第四十九條進(jìn)一步規(guī)定：“安全審查的情形包括對(duì)外提供或者開(kāi)放使用以下信息：（一）重要遺傳家系的人類遺傳資源信息；（二）特定地區(qū)的人類遺傳資源信息；（三）500人以上人群的外顯子組測(cè)序、基因組測(cè)序信息資源；（四）可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的其他信息。”

筆者通過(guò)公開(kāi)渠道檢索，目前尚未發(fā)現(xiàn)具體的安全審查實(shí)踐案例。《實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)稿》專門提及由科技部會(huì)同相關(guān)部門制定安全審查原則和審查要點(diǎn)，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行安全審查評(píng)估，并根據(jù)專家安全審查評(píng)估意見(jiàn)作出決定。期待科技部盡快制定、落地相關(guān)安全審查制度，以便相關(guān)企業(yè)更好地遵照?qǐng)?zhí)行。

為掌握我國(guó)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源分布，加強(qiáng)我國(guó)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源的保護(hù)，《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第五條專門對(duì)“重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源”提出了申報(bào)登記要求。

根據(jù)科技部制定的《重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記辦法（暫行）》第二條的規(guī)定，“重要遺傳家系”是指患有遺傳性疾病或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征的有血緣關(guān)系的群體，患病家系或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征成員五人以上，涉及三代。“特定地區(qū)人類遺傳資源”則指在隔離或特殊環(huán)境下長(zhǎng)期生活，并具有特殊體質(zhì)特征或在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人群遺傳資源（特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù)）。

科技部已建立重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源檔案信息管理系統(tǒng)，收集、保存相關(guān)數(shù)據(jù)和資料，進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。科技部還將會(huì)同省級(jí)人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門開(kāi)展重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源的調(diào)查工作。

《實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)稿》第二十九條規(guī)定，我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源信息，應(yīng)及時(shí)通過(guò)申報(bào)登記管理信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行登記，這進(jìn)一步拓寬了相關(guān)信息的來(lái)源。

隨著相關(guān)法律法規(guī)的進(jìn)一步完善，對(duì)人類遺傳資源管理違法行為的打擊力度也得到了進(jìn)一步的提升。筆者根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)違反我國(guó)人類遺傳資源管理規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)和行為將面臨的主要行政責(zé)任和刑事責(zé)任總結(jié)如下：

除以上所列相關(guān)責(zé)任外，《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第四十三條進(jìn)一步規(guī)定：對(duì)有該條例第第三十六條、第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位，情節(jié)嚴(yán)重的，由科技部或者省級(jí)科學(xué)技術(shù)行政部門依據(jù)職責(zé)禁止其1至5年內(nèi)從事采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源的活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，永久禁止其從事采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源的活動(dòng)。對(duì)有該條例第三十六條至第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他責(zé)任人員，依法給予處分，并由科技部或者省級(jí)科學(xué)技術(shù)行政部門依據(jù)職責(zé)沒(méi)收其違法所得，處50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，禁止其1至5年內(nèi)從事采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源的活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，永久禁止其從事采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源的活動(dòng)。單位和個(gè)人有相關(guān)違反人類遺傳資源管理行為的，還將記入信用記錄，并依法向社會(huì)公示。《生物安全法》也重申了針對(duì)相關(guān)責(zé)任人員個(gè)人的從業(yè)禁令等處罰措施。

如上所述，人類遺傳資源與生物資源安全已經(jīng)上升到了國(guó)家安全的新高度，加之中方單位、外方單位權(quán)利義務(wù)的諸多實(shí)質(zhì)性變化以及法律責(zé)任的加重，無(wú)不提醒著相關(guān)企業(yè)及其責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)對(duì)我國(guó)人類遺傳資源的合規(guī)管理引起高度重視，避免因觸及法律紅線而承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任甚至刑事責(zé)任。

筆者建議，從事涉及人類遺傳資源相關(guān)業(yè)務(wù)的企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行充分地自我審查，具體可以從以下幾個(gè)方面著手：

擬在境內(nèi)開(kāi)展與我國(guó)人類遺傳資源相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)充分意識(shí)到我國(guó)對(duì)于外方單位和中方單位的監(jiān)管要求是存在區(qū)別的，比如采集和保藏我國(guó)人類遺傳資源只能由中方單位開(kāi)展，外方單位只能通過(guò)與中方單位采取國(guó)際合作的方式來(lái)開(kāi)展科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)等等，因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬開(kāi)展的業(yè)務(wù)形態(tài)來(lái)合理、合法地進(jìn)行股權(quán)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

如前文所述，與我國(guó)人類遺傳資源有關(guān)的審批/備案事項(xiàng)有多種類型，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況來(lái)選擇辦理相應(yīng)的行政許可或備案事項(xiàng)，對(duì)于需要辦理多個(gè)事項(xiàng)的，也應(yīng)依法提前提出申請(qǐng)，避免遺漏。舉例來(lái)說(shuō)，某中方單位作為申辦方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)雖不屬于國(guó)際合作項(xiàng)目，但如果臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（Electronic Data Capture）的供應(yīng)商為外方單位，那么該種情形將被視為我國(guó)人類遺傳資源的對(duì)外提供或開(kāi)放使用，應(yīng)當(dāng)辦理相應(yīng)的備案手續(xù)。

此外，對(duì)于相關(guān)事項(xiàng)需要經(jīng)過(guò)安全審查和倫理審查的，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求如實(shí)向?qū)＜姨峁┵Y料和信息。

我國(guó)對(duì)于人類遺傳資源的管理并不僅限于最開(kāi)始的審批或備案階段，《實(shí)施細(xì)則征求意見(jiàn)稿》的發(fā)布更是對(duì)持續(xù)監(jiān)管提出了更為具體的要求。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)，時(shí)刻謹(jǐn)防違法違規(guī)行為的發(fā)生。企業(yè)即便是將部分業(yè)務(wù)進(jìn)行了對(duì)外委托，仍應(yīng)對(duì)受托方的相關(guān)服務(wù)過(guò)程進(jìn)行必要的監(jiān)督和管理，同時(shí)應(yīng)在服務(wù)協(xié)議中對(duì)可能產(chǎn)生不利后果的賠償責(zé)任作出約定以轉(zhuǎn)嫁相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

在采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源或者利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究過(guò)程中，若發(fā)生參與單位、活動(dòng)/合作期限、采集/保藏/研究方案等變更的，還應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更審批手續(xù)。已備案的國(guó)際合作事項(xiàng)、對(duì)外提供或開(kāi)放使用人類遺傳資源信息等發(fā)生用途變化等變更的，也應(yīng)當(dāng)辦理備案變更手續(xù)。在《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》正式施行以前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》及中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室《關(guān)于對(duì)部分行政審批項(xiàng)目實(shí)施簡(jiǎn)化審批流程的通知》《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大簡(jiǎn)化審批流程實(shí)施范圍的通知》來(lái)辦理相關(guān)變更手續(xù)。

人類遺傳資源的價(jià)值不可估量，因此對(duì)于違反人類遺傳資源管理規(guī)定的行為，也必將承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。截至目前，科技部官網(wǎng)上一共公布了八則因違反人類遺傳資源管理規(guī)定而受到科技部行政處罰的案例，其中不乏華大基因、阿斯利康、藥明康德、上海華山醫(yī)院等知名企業(yè)或機(jī)構(gòu)[3]。此外還有生物安全方面的刑事案件，如南方科技大學(xué)原副教授賀建奎“基因編輯嬰兒”案、金斯瑞創(chuàng)始人章方良涉嫌人類遺傳資源違規(guī)出境案等。相關(guān)企業(yè)及其責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)時(shí)刻保持警醒，高度警覺(jué)責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于企業(yè)目前已然存在的問(wèn)題，及時(shí)采取合法、有效的整改措施，使企業(yè)獲得長(zhǎng)足的發(fā)展。